寧夏出臺19項舉措深化藥械監管改革
2025-10-09 11:34:28
來源：寧夏日報
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原標題：自治區出臺19項舉措深化藥械監管改革
近日，自治區政府辦公廳印發《寧夏回族自治區關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，緊扣寧夏醫藥產業特點與優勢，聚焦研發創新、審評審批、產業合規、監管體系四大維度，提出19項具體改革舉措，以監管改革賦能產業升級，加快培育具有寧夏特色的醫藥產業競爭力。
措施明確將支持研發創新作為培育產業優勢的核心抓手。一方面，對創新藥和醫療器械等重點產品推行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”機制，通過建設技術研發創新聯合體、制定新藥創制支持政策，全鏈條助力創新藥械研發。另一方面，立足枸杞、甘草等道地藥材資源稟賦，發揮政府投資基金作用，加強種質資源保護開發，建立地方藥品標準數據庫，支持道地藥材申報國家地理標志保護產品，推進名老中醫醫療機構制劑向中藥新藥升級轉化，打造寧夏特色中藥產業名片。
在優化審評審批、打造一流營商環境方面，措施圍繞“高效辦成一件事”重構服務流程。推行“一窗受理、全程網辦”模式，建立創新產品優先審評審批綠色通道，加快臨床急需藥品恢復生產核審與首個及臨床急需第二類醫療器械審批上市進程，通過大幅壓縮注冊審批、樣品檢驗和標準復核時限，為藥械創新提速。同時，實施重點園區、重點項目跟蹤服務機制，以流程再造吸引創新資源落地。
為提升產業合規水平，措施提出創新監管方式的系列舉措。優化仿制藥核查機制，推進一致性評價提質擴面，鼓勵企業全生命周期數智化轉型；全面推行“信用+風險”分級分類管理，加強藥物警戒體系建設，強化網絡銷售監管與多倉協同物流建設，推動醫藥產業向高端化、智能化、集群化跨越。
在完善監管體系方面，措施著力筑牢藥品安全底線。健全區市縣三級食藥安委運行機制，加強專業化隊伍建設與人才“引育用服”，建立監管技術支撐體系，提升寧夏枸杞國檢中心創新效能。同時，推進智慧監管與“人工智能+監管”場景應用，促進“三醫”協同治理與跨部門信息共享、聯動執法。（記者 智慧）
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